罗定市第二人民医院医疗设备采购项目招标项目的潜在投标人应在远东电子交易平台（http://gd.bibeinfo.com/）获取招标文件，并于2021年07月20日 15时00分（北京时间）前递交投标文件。
采购计划编号：445381-2021-00844
项目编号：FEGD-CT210498
项目名称：罗定市第二人民医院医疗设备采购项目
采购方式：公开招标
预算金额：4,882,500.00元
采购需求：
合同包1(包组1):
合同包预算金额：3,868,000.00元
本合同包不接受联合体投标
合同履行期限：签订合后，60天完成交付使用并验收合格
合同包2(包组2):
合同包预算金额：1,014,500.00元
本合同包不接受联合体投标
合同履行期限：签订合后，60天完成交付使用并验收合格
序号 | 包号 | 设备名称 | 数量 | 单位 | 预算单价 （万元） | 预算金额 （万元） | 交货完工期 |
1 | 包1: 386.8万元 | 血透机（单泵机） | 13 | 台 | 26.3 | 341.9 | 签订合后，60天完成交付使用并验收合格 |
2 | 血滤机（双泵机） | 1 | 台 | 44.9 | 44.9 | ||
3 | 包2: 101.45万元 | 超声切割止血刀主机 | 1 | 台 | 29.5 | 29.5 | |
4 | 碳13尿素呼气试验检测仪 | 1 | 台 | 9.8 | 9.8 | ||
5 | 高频电烧装置 | 1 | 台 | 19.7 | 19.7 | ||
6 | 腹腔镜手术技能训练系统 | 1 | 台 | 4.88 | 4.88 | ||
7 | 生物安全柜 | 1 | 台 | 6.5 | 6.5 | ||
8 | 数显不锈钢电热板 | 1 | 台 | 3.2 | 3.2 | ||
9 | 隔水式恒温培养箱 | 1 | 个 | 4.89 | 4.89 | ||
10 | 染色池 | 1 | 个 | 9.85 | 9.85 | ||
11 | 交叉配血专用离心机 | 1 | 台 | 3.3 | 3.3 | ||
12 | 多参数心电监护仪 | 1 | 台 | 9.83 | 9.83 | ||
合计 | 488.25 | ||||||
1.项目适用的行业方面的法律法规及标准（包含但不限于）
1.1 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
1.2 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
1.3 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
1.4 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）
1.5 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
1.6 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）
1.7 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
1.8 国食药监械[2008]766号
1.9 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）
1.10 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第15号）
2.采购项目内容及需求：(采购项目技术规格、参数及要求，需要落实的政府采购政策)
2.1产品详细技术参数及执行标准、规格及主要配件详见招标文件中的第四篇用户需求书。
2.2本项目经政府采购管理部门同意，序号1、2、5允许采购本国产品或不属于国家法律法规政策明确规定限制的进口产品，其余产品采购国产产品。投标人可任意选择子包进行参投，但至少须对单个子包内的所有内容进行投标，不允许只对其中部分内容进行投标。由于本项目设备涉及金额大且技术要求复杂，投标人（非制造商）参投的产品如为原装进口产品时，则须在投标文件中提供生产厂家或有效的代理商出具的产品销售授权书以确保供货的及时性及售后服务的专业性。
2.3本项目属于政府采购项目。
2.4本项目所属行业：工业。
2.5本项目为非专门面向中小企业的项目。
2.6监管部门：罗定市财政局。
2.7投标人须对本项目进行整体投标，不允许只对其中部分内容进行投标，不接受联合体投标。
2.8 需要落实的政府采购政策：《政府采购促进中小企业发展管理办法》(财库〔2020〕46 号)、《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》(财库〔2014〕68号)、《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号)、《关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）、《节能产品政府采购实施意见》的通知（财库〔2004〕185号）、 《转发财政部 发展改革委 生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品 环境标志产品政府采购执行机制的通知》（粤财采[2019] 1号）。
（1）具有独立民事责任的法人、其他组织或者自然人，并取得合法工商执照或者其它法人（负责人）证书，如供应商为自然人的需提供自然人身份证明；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度(提供近两年中任一年）的财务状况表，或提供银行出具的资信证明；投标人为新注册的，提供近期其中任意一个月的财务状况报表（复印件）；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供为本项目服务的设备清单以及技术人员的名单材料）；
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供2020年以来任意一个月缴纳税收和社保的凭证。如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，应提供相应文件证明。）；
（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（须提供参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的承诺函，格式自拟）；
（6）法律、行政法规规定的其他条件。
2.参加政府采购活动前三年内，供应商没有被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违约失信行为记录名单。（供应商提供以信用中国网站www.creditchina.gov.cn、中国政府采购网www.ccgp.gov.cn查询结果截图并加盖公章为准，截图时间可以是招标文件开始售卖后的任意一天）；
3.为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动（提供《承诺书》，格式自拟）；
4.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动（以投标人提供在国家企业信用信息公示系统www.gsxt.gov.cn的查询结果页面“信息打印”内容并加盖公章为准）；
5.具有相适应且有效的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》；
6.投标人所投产品为医疗器械的需具备医疗器械注册证明；
7.本项目不接受联合体投标，不允许转包和分包。
时间：2021年06月30至2021年07月06日，每天上午08:00:00至12:00:00，下午14:30:00至17:30:00（北京时间,法定节假日除外）
地点：远东电子交易平台http://gd.bibeinfo.com/
方式：在线获取
售价： 200元
2021年07月20日 15时00分00秒（北京时间）
地点：云浮市云城区环市中路170号（二楼）
自本公告发布之日起5个工作日。
本项目开标地点：云浮市云城区环市中路170号（二楼）
本项目招标文件只在远东电子交易平台在线上发售，投标供应商在购买采购文件之前，登陆广东远东招标代理有限公司网站（远东电子交易平台http://gd.bibeinfo.com/）进行网上注册（已注册请忽略，直接登录进行报名与购标操作），具体流程操作见网站“下载专区 ——投标人操作手册”。
符合资格的供应商在网上注册成功后方可报名与购买采购文件，购买方式：网上购买，供应商应在获取招标文件截止时间前以线上缴费的方式向采购代理机构交纳本项目的标书费。主要操作过程如下：
1）注册：在远东电子交易平台(http://gd.bibeinfo.com/)完成注册（详细可查看下载专区的《投标人操作手册》）；
2）选择项目：登陆后，在“投标 -->查看采购公告(投标人)”中，搜索到需要参与的项目，并选择此项目。
3）参与确认：选择“登记参与”，选择相应的标段登记资料（请根据供应商资格提交相应的资料扫描件，如有多个请全部压缩成一个文件再上传），提交后请等待审核；
4）购买招标文件：在登记资料通过审核后，请在“购标、响应文件 -->报名下载招标文件”中选择相应的标段，通过网上支付方式完成支付并下载招标文件。
有关网上注册、报名相关疑问，可致电毛小姐 联系方式：0766-8868288，邮箱：yunfuyuandong@126.com。
（备注：供应商获取了报名资格并非意味着满足了合格、有效投标人的基本条件，一切均以评标委员会共同评定确认的结果为准，以上资料须放入投标文件中。）
名 称：罗定市第二人民医院
地 址：广东省云浮市罗定市罗镜镇石淇湾村红石山
联系方式：0766-3201123
名 称：广东远东招标代理有限公司
地 址：广东省云浮市云城区市区环市中路170号之一（二楼）
联系方式：0766-8868288
项目联系人：毛小姐
电 话：0766-8868288
广东远东招标代理有限公司
2021年06月29日